Bahagian ini disebut oleh Jakim sebagai PROSEDUR NO.18 (9) – KEPERLUAN KHUSUS UNTUK SIJIL HALAL PRODUK PERANTI PERUBATAN. Prosedur ini menerangkan 5 syarat khusus yang mesti dipenuhi untuk sijil halal ini.
(a) Setiap produk peranti perubatan hendaklah memiliki Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan yang masih sah daripada MDA atau memiliki surat pengecualian keperluan pendaftaran peranti perubatan daripada MDA;
(b) Premis yang memproses dan menghasilkan produk peranti perubatan hendaklah memiliki Lesen Establismen yang masih sah daripada MDA;
(c) Produk peranti perubatan yang dipersijilkan halal hendaklah menepati kriteria di bawah:
(i) TIDAK Wujud keraguan pada sumber bahan pembuatan atau ramuan yang berkemungkinan daripada sumber halal atau tidak halal khususnya berkaitan haiwan dan alkohol seperti suture,
humidifier dan dental floss; atau
(ii) Lain-lain produk untuk tujuan yang sama (similar intended purpose) seperti yang disenaraikan di bawah tetapi tidak terhad kepada;
a. Produk dalam bentuk cecair seperti dialysis/hemodialysis solution, saline solution balance salt
solution, mouth wash, urethral lubricant, personal lubricant, disinfecting solution, wound irrigation solution, contact lens solution dan eye solution/ lubricant.
b. Produk jenis grafting seperti skin graft/ surgical mesh, bone graft, vascular graft dan coronary stent graft.
c. Produk jenis implants seperti heart valve, stent, cochlear implant dan intraocular lens.
d. Produk prosthetic seperti prosthetic leg, prosthetic knees, prosthetic limb, prosthetic heart valve dan prosthetic ankle joint; dan
(iii) Tertakluk kepada kelulusan pihak berkuasa berwibawa.
(d) Keperluan MS 2636:2019 Halal Medical Device-General Requirements, Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737), Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 serta lain-lain perundangan dan peraturan terkini yang dikuatkuasakan oleh pihak berkuasa berkaitan
hendaklah dipatuhi; dan
(e) Keperluan pekerja Muslim hendaklah dipatuhi dan MHMS hendaklah dilaksanakan secara berkesan dengan memenuhi elemen yang berikut:
(i) Industri Besar dan Sederhana
a. Minimum dua (2) orang pekerja Muslim warganegara Malaysia, berjawatan tetap hendaklah dilantik dan bertugas di kawasan pemprosesan sepanjang tempoh operasi atau syif;
b. Eksekutif Halal hendaklah dilantik di setiap cawangan premis;
c. Jawatankuasa Halal Dalaman hendaklah ditubuhkan bagi premis dan setiap cawangan premis yang mempunyai pengurusan operasi berbeza; dan
d. HAS hendaklah dibangun dan dilaksana berdasarkan Manual MHMS 2020.
(ii) Industri Kecil
a. Minimum seorang (1) pekerja Muslim warganegara Malaysia, berjawatan tetap hendaklah dilantik dan bertugas di kawasan pemprosesan sepanjang tempoh operasi atau syif;
b. Penyelia Halal hendaklah dilantik di premis; dan
c. IHCS hendaklah dibangun dan dilaksana berdasarkan Manual MHMS 2020.
(iii) Industri Mikro
a. Minimum seorang (1) pekerja Muslim warganegara Malaysia, berjawatan tetap hendaklah dilantik dan bertugas di kawasan pemprosesan sepanjang tempoh operasi atau syif; dan
b. IHCS hendaklah dibangun dan dilaksana berdasarkan Manual MHMS 2020.